中商情報(bào)網(wǎng)訊：截止2021年底，2021年進(jìn)入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程序項(xiàng)目數(shù)量共60件，相較2020年的53件有一定提升。而自2016年至今NMPA共計(jì)批準(zhǔn)了國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)共312款創(chuàng)新醫(yī)械項(xiàng)目進(jìn)入特別審批通道。2021年這進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的60個項(xiàng)目，以廣東、上海、浙江三省成績亮眼，其中廣東12件，上海12件，浙江9件，江蘇4件，北京3件。此外，其中有源項(xiàng)目34件；無源項(xiàng)目24件；IVD體外診斷2件。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全國進(jìn)入優(yōu)先審批通道醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量達(dá)208件，同比下降12.2%。其中，II類和III類產(chǎn)品分別有196件和12件。從省市分布情況來看，天津共有66件產(chǎn)品進(jìn)入全國II類醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道，位列第一；重慶進(jìn)入全國II類醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道達(dá)55件；安徽進(jìn)入全國II類醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道達(dá)44件。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

自2014年截止2021年底目前國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)134個創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市，在獲批的產(chǎn)品當(dāng)中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)“無人區(qū)”的突破。其中2021年有35項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品獲批上市，相較于2020年的26項(xiàng)增加9項(xiàng)，并且每年獲批數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2021年，四個省市獲批數(shù)量較多分別是廣東省7項(xiàng)、北京市7項(xiàng)、江蘇省7項(xiàng)、上海5項(xiàng)，此四省總和占2021獲批總和的74%。此外，35款創(chuàng)新產(chǎn)品中，無源項(xiàng)目17件，數(shù)量最多，醫(yī)用監(jiān)察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗(yàn)器械外，其他類別的醫(yī)療器械均有Ⅲ類產(chǎn)品獲批上市。有源項(xiàng)目16件，IVD體外診斷2件。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理