中商情報網訊：醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，我國高度重視醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門出臺多項政策鼓勵國產醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療器械國產化，促進新技術的推廣和應用，推動國內醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展。

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國內首創(chuàng)、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。國產創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫(yī)療機構實現(xiàn)商業(yè)化等過程，一般需5-8年左右時間。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產品注冊申報前提交，第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類、三類。

資料來源：中商產業(yè)研究院整理

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)政策

近年來，國家頒布多項政策推動創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。例如，在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中指出，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。具體政策如下圖所示：

數(shù)據(jù)來源：中商產業(yè)研究院整理

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀

1.市場規(guī)模

我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速，2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達9573.4億元，其中高值醫(yī)用耗材市場占比16.43%，市場規(guī)模約為1573.06億元。未來隨著居民醫(yī)療保健支付能力的提升、國家對醫(yī)療行業(yè)的扶持以及醫(yī)療行業(yè)技術發(fā)展帶來的產業(yè)升級，我國醫(yī)療器械行業(yè)將有望繼續(xù)保持高速增長。預計2023年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達10564億元，高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模將突破1700億元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產業(yè)研究院整理

2.批準上市數(shù)量

2022年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械產品共55個，同比增加57.1%。截至2023年7月，國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品數(shù)量累計達到218個。已獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，部分產品已接近或達到國際先進水平。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產業(yè)研究院整理

3.獲批產品來源地

2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準189個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。其中，境內創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產品共180個。從已獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械分布省份來看，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產品數(shù)量最多，分別為53個、33個、31個、25個、15個，約占全部已批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產業(yè)研究院整理

4.國內外企業(yè)占比

從企業(yè)分布情況來看，截至2022年共有143家企業(yè)擁有創(chuàng)新醫(yī)療器產品獲批上市，其中境內創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省市的134家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的9個企業(yè)。國內企業(yè)主要分布在北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市，企業(yè)數(shù)量分別為32家、20家、25家、21家、14家，國內企業(yè)合計占比95%。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產業(yè)研究院整理

5.獲批產品重點企業(yè)

2022年獲批的55件創(chuàng)新醫(yī)療器械產品中，分別來自41家企業(yè)。其中，北京品馳醫(yī)療設備有限公司獲批數(shù)量最多，為11個；上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司獲批數(shù)量3個，全景恒升（北京）科學技術有限公司和深圳北芯生命科技股份有限公司各獲批數(shù)量2個，其余企業(yè)各獲批數(shù)量1個。

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四、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)重點企業(yè)

1.品馳醫(yī)療

北京品馳醫(yī)療設備有限公司創(chuàng)立于2008年，總部位于北京市中關村科技園區(qū)昌平園。品馳是專業(yè)從事腦起搏器、迷走神經刺激器、脊髓刺激器、骶神經刺激器等系列化神經調控產品研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)，致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經疾病患者提供先進的治療手段。

2016-2022年，品馳醫(yī)療共有包括植入式可充電脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線、植入式脊髓神經刺激電極等在內的15個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲得批準上市。

資料來源：中商產業(yè)研究院整理

2.聯(lián)影醫(yī)療

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司致力于為全球客戶提供高性能醫(yī)學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器及醫(yī)療數(shù)字化、智能化解決方案。自設立以來，聯(lián)影醫(yī)療持續(xù)進行高強度研發(fā)投入，致力于攻克醫(yī)學影像設備、放射治療產品等大型醫(yī)療裝備領域的核心技術；經過多年努力，聯(lián)影醫(yī)療已經構建包括醫(yī)學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器在內的完整產品線布局。

2018-2022年，聯(lián)影醫(yī)療共有包括顱內出血CT影像輔助分診軟件、磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線機在內的8個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲得批準上市。2023年一季度，聯(lián)影醫(yī)療營業(yè)收入22.13億元，同比增長33.42%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3.3億元，同比增長7.68%。

數(shù)據(jù)來源：中商產業(yè)研究院整理

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3.華科精準

華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司目前開發(fā)了包含各類醫(yī)用機器人、醫(yī)用導航、醫(yī)用軟件、醫(yī)用電極、醫(yī)用激光等產品十余種。華科精準在2003年就開始了智能醫(yī)療創(chuàng)新的成功嘗試，通過顱內電極的自主技術創(chuàng)新和產業(yè)化，逐漸完成該領域90%以上的國產化替代，每年支撐相關手術5000余臺，直接推動了中國功能神經外科的發(fā)展。

2018-2023年華科精準共有包括神經外科手術導航定位系統(tǒng)、神經外科手術導航定位系統(tǒng)、磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件在內的4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲得批準上市。

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4.景昱醫(yī)療

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售腦深部電刺激系統(tǒng)于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械公司，具有完全的自主知識產權并不斷研發(fā)新技術、新產品。景昱醫(yī)療自主研發(fā)出了國內首枚神經調控領域的芯片，使中國成為繼美國之后第二個在該領域擁有芯片的國家。2014年，景昱醫(yī)療被國家藥品監(jiān)管部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其腦深部電刺激產品于2015年獲批上市。景昱醫(yī)療還致力于拓寬DBS的適應癥，包括強迫癥、抑郁癥及藥物成癮等。

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5.潤邁德醫(yī)療

潤邁德醫(yī)療集團創(chuàng)始于2014年，是國家級高新技術企業(yè)。潤邁德致力成為全球領先的血管介入手術機器人公司，目前專注于機器人數(shù)字化功能診斷模塊核心產品caFFR系統(tǒng)、caIMR系統(tǒng)，以及FlashBot血管介入手術機器人的設計、研發(fā)及商業(yè)化。

潤邁德醫(yī)療快速發(fā)展，在產品研發(fā)上，不僅研發(fā)出全球首創(chuàng)性產品冠狀動脈功能測量系統(tǒng)（caIMR），還推出了國內首個覆蓋診斷與治療全流程的血管介入手術機器人、國內精準度最高的創(chuàng)新型功能學檢測產品caFFR（冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量）系統(tǒng)。其中，caFFR是目前國內首個同時獲得歐盟CE認證和中國NMPA認證的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，并于2021年成功進入《蘇州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產品目錄》。

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五、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持行業(yè)發(fā)展

近年來，國家頒布多項政策推動創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。例如，在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中指出，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

2.手術數(shù)量逐年增加，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械需求增長

隨著醫(yī)療意識及支付能力的提高，手術數(shù)量增加，將推動創(chuàng)新醫(yī)療器械需求。同時，隨著近年來大量新生物標志物的發(fā)現(xiàn)，體外診斷檢查的應用已經擴展至早期癌癥篩查、個性化醫(yī)療等新領域?；颊邤?shù)量的增加以及體外診斷產品應用的增長將促使體外診斷等相關創(chuàng)新醫(yī)療器械的需求大幅增加，預計將推動我國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

3.發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械上升為國家戰(zhàn)略

醫(yī)療器械產業(yè)作為重要戰(zhàn)略性新興產業(yè)，是實現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略的重要組成部分。自2014年國家藥監(jiān)部門設置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道至今，共有一百多個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械接近或者達到國際先進水平，臨床應用價值顯著，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械填補了我國相關領域的空白，更好地滿足人民群眾對高質量、高水平醫(yī)療器械的需求，有效保障促進了人民群眾生命健康。