中商情報網(wǎng)訊：分子診斷以分子生物學理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學的技術(shù)和方法研究人體內(nèi)源性、外源性生物大分子和大分子體系的存在、結(jié)構(gòu)及表達調(diào)控的變化，為疾病的預(yù)防、預(yù)測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)。分子診斷是當下發(fā)展最快的體外診斷（IVD）賽道，國內(nèi)分子診斷市場廣闊、增長迅猛。

一、分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.分子診斷市場規(guī)模

我國的分子診斷市場起步較晚，規(guī)模較小，但增長迅速。根據(jù)數(shù)據(jù)，中國分子診斷市場規(guī)模從2019年的84億元迅速增長到2020年286億元，約增長了2.4倍。由于2020年新冠疫情的爆發(fā)，分子診斷市場規(guī)模迅速擴大，2021年中國分子診斷市場規(guī)模達到324億元。此外，隨著中國傳染病、癌癥、遺傳病等領(lǐng)域分子診斷技術(shù)的普及，市場規(guī)模增速較快，預(yù)計2022年市場規(guī)模將達到222億元。

數(shù)據(jù)來源：沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.按疾病細分市場規(guī)模

按疾病種類劃分，中國分子診斷市場主要劃分為感染檢測板塊、腫瘤檢測板塊、生育健康和遺傳病板塊等，其中感染檢測板塊是最大的單一細分市場，包括血液傳播疾病、人乳頭瘤病毒感染疾病、呼吸系統(tǒng)感染疾病和性傳播疾病等領(lǐng)域。

感染檢測板塊從2016年的26億元增長至2019年的50億元，復(fù)合年增長率為24.4%，由于新冠疫情的爆發(fā)，預(yù)計2020年，感染檢測板塊分子診斷市場規(guī)模大幅增長，預(yù)計到2022年，感染檢測板塊市場規(guī)模維持108億元，是分子診斷領(lǐng)域最大的細分市場。

數(shù)據(jù)來源：沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.按技術(shù)細分市場規(guī)模

聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）是一項利用DNA雙鏈復(fù)制的原理、在生物體外復(fù)制特定DNA片段的核酸合成技術(shù)。2020年新冠疫情爆發(fā)帶來的巨大檢測需求使得中國PCR行業(yè)經(jīng)歷了爆發(fā)式的增長，預(yù)計2020年中國PCR診斷行業(yè)的市場規(guī)模，以出廠價計算將超過100億元。隨著大量PCR診斷儀器的入院，PCR診斷行業(yè)將進入全新的發(fā)展階段。

預(yù)計PCR診斷行業(yè)將保持兩位數(shù)以上增速，2025年P(guān)CR診斷行業(yè)市場規(guī)模，以出廠價計將達到184.9億元，2019年至2025年期間年化復(fù)合增長率可達約13.3%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

基因測序技術(shù)是指獲得目標核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥嘌呤G）排列順序的技術(shù)。根據(jù)Markets and Markets的公開市場報告，當前科研領(lǐng)域依然是全球基因測序行業(yè)主要的下游應(yīng)用場景。

隨著國產(chǎn)基因測序平臺的陸續(xù)上市，以及基因檢測在臨床應(yīng)用認知度的提升，中國基因測序診斷市場規(guī)模有望快速提升。預(yù)計到2025年，中國基因測序診斷市場將達到53.7億元，2019年至2025年期間年化復(fù)合增長率可達約17.5%。

數(shù)據(jù)來源：Markets and Markets、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

4.企業(yè)及投融資情況

目前，國外公司在分子診斷行業(yè)的收入與凈利潤都高于國內(nèi)企業(yè)，且其產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為完善，涵蓋高中端全部產(chǎn)品。大部分國內(nèi)企業(yè)的收入都處于發(fā)展階段，其中華大基因收入與凈利最高，生產(chǎn)產(chǎn)品大部分為中低端產(chǎn)品。從國內(nèi)企業(yè)技術(shù)上來看，華大基因以及其關(guān)聯(lián)公司華大智造的技術(shù)較強，是唯一有基因檢測儀的國產(chǎn)企業(yè)，其他企業(yè)的技術(shù)水平相似，有達安基因、科華生物、圣湘生物等企業(yè)，國內(nèi)行業(yè)競爭仍然激烈。

分子診斷是發(fā)展最快的IVD細分領(lǐng)域，相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷憑借檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，在精準醫(yī)療和個性化治療需求的推動下，成為IVD賽道發(fā)展最快的細分領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國體外診斷領(lǐng)域相關(guān)投資事件約為50起，投資金額達64.03億元。2022年，截至10月18日，我國體外診斷領(lǐng)域投資數(shù)量為19起，投資金額達42.04億元，預(yù)計今年投資數(shù)量和投資金額將繼續(xù)增長。

數(shù)據(jù)來源：IT桔子、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

注：數(shù)據(jù)截至2022年10月18日

數(shù)據(jù)來源：IT桔子、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、分子診斷行業(yè)發(fā)展前景

1.國家政策推動行業(yè)發(fā)展

近年來，國家出臺多項規(guī)劃與政策將分子診療及發(fā)展列入規(guī)劃，包括產(chǎn)前篩查，腫瘤早篩等，并且將診斷器械與基因技術(shù)列入重點前沿規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)攻關(guān)領(lǐng)域之一，提供大量支持性政策。隨著政策的支持，我國分子診斷市場不斷擴大，不斷吸引新的公司投入到分子診斷產(chǎn)業(yè)以促進技術(shù)的發(fā)展與突破。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.分子診斷市場需求空間大

體外診斷通過對樣本進行檢測，可精準獲取相關(guān)診斷信息，覆蓋多種疾病領(lǐng)域，為疾病預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)、臨床診斷、治療檢測及預(yù)后評估等多階段提供重要信息。隨著我國老齡化進程的加快、人們的醫(yī)療保健意識逐漸增強，精準醫(yī)療和預(yù)防需求大幅增加。同時，由于新冠疫情，核酸檢測作為快速、準確篩查確診病例的方式，對于控制疫情擴散有著至關(guān)重要的作用。此次疫情防控影響了全球生命科學產(chǎn)業(yè)的方方面面，使得分子診斷的應(yīng)用概念深入人心，提高了人民群眾對分子診斷產(chǎn)品的支付意愿，也為分子診斷領(lǐng)域帶來了更大的發(fā)展機遇。